Social distancing, remote work & homeschooling – unser kontaktloses Miteinander hat die fortschreitende Digitalisierung in vielen Lebensbereichen beschleunigt. Gerade auch im Gesundheitswesen können digitale Anwendungen dabei unterstützen, Qualität zu sichern, Prozesse zu automatisieren und Versorgungsengpässe auszugleichen.

Wie auch herkömmliche Medizinprodukte, unterliegt dabei auch Software, die zu Behandlungszwecken zum Einsatz kommt, einer komplexen Regulatorik. Mit der EU-Verordnung „Medical Device Regulation“, welche am 26. Mai 2021 in Kraft tritt, werden zusätzliche gesetzliche Neuerungen auf diesem Gebiet einhergehen. Die Verordnung wird die EU-Richtlinie „Medical Device Directive“ ersetzen und formuliert bedeutende Änderungen hinsichtlich der Zertifizierung von Software, die als Medizinprodukt zum Einsatz kommt – sogenannter „Software as a Medical Device“.

Ihr seid ein Startup, das Software entwickelt bzw. anbietet, welche dem Anwendungsbereich der Medical Device Regulation unterliegt? Ihr möchtet erfahren, welche rechtlichen Änderungen euch im Zertifizierungsprozess eurer Software erwarten? Und welche Rolle Vertrauensschutz & Datenschutz im Rahmen dieser rechtlichen Veränderungen spielen?